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在CFDA注册一个bet188体育平台器械(包括ivd) *以及新器械和新测试需要2~3年的时间, 可能需要在中国进行临床调查

中国bet188体育平台器械(含ivd)属于一类(风险最低), II类和III类(风险最高) & 第三类申请将接受来自CFDAbet188体育平台器械评估中心(CMDE)的严格技术审查.

省级食品药品监督管理局可以批准一、二类地方生产的bet188体育平台器械, 而所有进口产品, 不管分类如何, 将由国家食品药品监督管理局处理, 哪个通常需要更长的时间, 成本更, 并有更严格的审查程序.

二级或三级bet188体育平台器械在国家食品药品监督管理局注册大约需要2-3年时间. 下面的图表解释了各个步骤:强制性产品测试, 有条件地为注册而设计的临床研究, 以及技术审查过程.  这些步骤加在一起,导致在中国推出bet188体育平台设备或诊断产品需要耗费大量时间和资源.

在CFDA注册bet188体育平台器械/IVD产品的时间表

在CFDA注册bet188体育平台器械IVD产品的关键步骤和时间表

可以理解,最重要的投资是专门为注册目的设计的临床研究, 这样就算没有几年,也能增加几个月的时间. 在2014年之前1, 注册规定对临床数据的“来源”相当宽松,注册申请是根据外国厂商提供的临床评估报告批准的, 哪些是在中国以外完成的. 然而, 2014年10月,由于CFDA关于bet188体育平台器械注册的规定发生了变化,要求所有II类和III类注册申请必须在中国进行临床研究,但在药品注册表上的除外 临床研究豁免清单. 尽管豁免清单方法在某种意义上与FDA的510(k)有点类似,因为两家监管机构都将已上市产品的存在作为其决定的基础, CFDA对谓词装置的定义要狭窄得多,在解释方面也要保守得多 实质等同 在某种程度上,这两种设备的预期用途不仅是相同的, 操作原理, 关键材料甚至外观应“基本相同”. 因此, 这种假设是错误的,因为该产品是根据510(k)程序在美国上市的, 中国的注册程序将比PMA或de novo产品相对简单和快速. 事实上, 在最初或大致规划过程中,最好将临床研究需求作为基线场景,这样项目就不会因为资金不足而中途停止. 强烈建议进行注册前的分析,以提供更清晰和详细的注册计划之前,一个盲目的过程.

尽管在2018年, 国家食品药品监督管理局发布了一份关于接受境外临床研究产生的临床数据的指导文件, 从GCP要求到种族/遗传差异应用的许多条件使得它实际上不可能实现. 波士顿bet188体育平台集团在使用这一途径提交外国数据作为CFDA审核流程的补充证据方面有经验,这一第一手经验只是加强了188bet亚洲体育真人的分析,即仅凭外国数据不会导致CFDA的批准.

同样的问题也适用于CFDA的其他举措和途径, 例如2017/2018年引入的创新bet188体育平台设备和ivd的快速通道. 在促进创新的主题下, 这些规则的制定和实施是为了服务中国的政治议程,以支持和支持当地的bet188体育平台技术参与者. In 2019, 波士顿bet188体育平台保健公司的一项分析显示,90%的快速通道被指定为中国公司在当地生产的产品.

So, 188bet亚洲体育真人建议以2~3年为基准,这是一般建议,但188bet亚洲体育真人鼓励在当地拥有强大影响力和强大监管团队的公司利用这些特殊途径加快审批进程.

最新发展

在写这篇文章的时候, 我国启动了新一轮bet188体育平台器械和IVD法规的政策调整, 这是在2021年3月发布的《bet188体育平台器械监督管理条例》修订版中公布的, 将于2021年6月1日生效.

波士顿bet188体育平台保健将密切监控这些持续的政策变化,并分析这些变化的影响,以帮助客户掌握行业趋势,并制定战略和行动计划,利用机遇或解决问题. 请 188bet亚洲体育真人 去了解188bet亚洲体育真人如何能提供帮助.

*CFDA现称NMPA,是国家药品监督管理局的缩写.
[1] http://www.gov.cn/gongbao/content/2014/content_2758500.htm